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    1月8日,“十三五”国家重点研发计划“新型医用金属材料标准及其审评科学基础研究”项目启动会在北京召开。该项目汇集国家科技部增材制造领域多项重点内容,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心作为牵头单位,中国食品药品检定研究院、郑州大学、天津市医疗器械质量监督检验中心等共同承担。
    该项目聚焦目前行业发展亟须的新型医用金属材料及其植入器械,如新型低模量钛合金、形状记忆合金、可降解镁合金和3D打印金属材料及植入器械等存在的关键共性问题,建立保证产品安全有效的系列审评指南和评价方法,将有力助推我国相关植入器械产品及个性化精准医疗的发展,为产业发展和科学监管提供重要支撑和制度保障。
    据中国工程院院士张兴栋介绍,该项目涉及三大生物材料重点问题,即如何赋予材料特定的生物学功能,如何发展3D打印等先进制造方法,如何通过短期体外体内试验评价和预设长期生物相容性。
    中国工程院院士卢秉恒强调,对新型医用金属材料及植入器械进行深入研究迫在眉睫,该项目的顺利启动体现了我国对该领域的关注,也是国家发展战略型新兴产业的突破口。
    中国人民解放军总医院骨科医院院长唐佩福、北医三院骨科主任刘忠军等与会专家对项目意义和研究方案给予了充分肯定,同时针对其中的具体技术问题和沟通协调问题发表了意见和建议。专家指出,应整合相关领域专家和资源,努力实现我国在医疗器械领域由跟跑、并跑到领跑的转变。
 
(摘自中国医药报)
 
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