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2020北京医疗器械展,北京医疗器械展,北京医疗展

中国质量新闻网讯 1月8日,甘肃省药品监督管理局网站发布《医疗器械质量公告2020年第2号》。据公告,甘肃省药品监督管理局在全省范围内组织对宫内节育器等13个产品的399批次进行了质量监督抽检,其中5个产品的14个批次产品不符合标准规定。

本次抽检宫内节育器8批次,符合标准规定8批次;一次性使用输液器(带针)53批次,符合标准规定53批次;呼吸道用吸引导管(吸痰管)30批次,符合标准规定30批次;隐形眼镜护理液32批次,符合标准规定32批次;一次性使用麻醉穿刺包12批次,符合标准规定12批次;一次性使用无菌注射器(带针)56批次,符合标准规定56批次;一次性使用人体静脉血样采集容器44批次,符合标准规定44批次;谷丙转氨酶测定试剂盒23批次,符合标准规定23批次;一次性使用无菌阴道扩张器44批次,符合标准规定43批次,不符合标准规定1批次;神经和肌肉刺激器7批次,符合标准规定4批次,不符合标准规定3批次;电子血压计31批次,符合标准规定28批次,不符合标准规定3批次;医用脱脂棉45批次,符合标准规定39批次,不符合标准规定6批次;红外辐射治疗设备14批次,符合标准规定13批次,不符合标准规定1批次。

公告称,对抽检中发现的不符合标准规定产品,已要求市州市场监管局按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。各相关市州市场监管局于2020年1月30日前将处置情况上报省药品监督管理局。

 

2019年甘肃省医疗器械抽检不符合标准规定的产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

被抽样单位所在市(州)

不符合标

准规定项

1

手臂式电子血压计

甘肃普恩医疗器械有限公司

深圳市长坤科技有限公司

CK-A155

2019-02-21/1902181200A5/CKA155190202063

武威市

GB9706.1-2007中的6.1条外部标记的6.1d)、q)、设备标记的耐久性

2

HL8系列上臂式电子血压计

兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司八十八分店

合泰医疗电子(苏州)有限公司

HL888RT

2014.08.29/89767140 8020555

天水市

YY0670-2008中的4.2条标识要求的4.2.3n)条

3

颈椎治疗仪

兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司八十八分店

济南祺鑫医疗保健品有限责任公司

JZZ-I型

2016.05.06/OX-2016020055

天水市

YY0607-2007中的50.2条脉冲重复频率、宽度、幅值的偏差

4

低中频多功能治疗仪

静宁大众医药连锁有限公司中街店

广州市科鹏电子有限公司

KP200209

2015.7.22/0624/B1606240025469

平凉市

YY0607-2007中的50.2条脉冲重复频率、宽度、幅值的偏差

5

医用棉球

酒钢医院

河南省豫北卫材有限公司

小号

2018年12月12日/22181202

嘉峪关市

酸碱度

6

特定电磁波治疗仪

张掖市涵敏医疗器械有限公司

天津市晨亨医疗器械有限公司

T-I-1型

20170905/T1170901

张掖市

GB9706.1-2007中的6.1条外部标记的设备标记的耐久性;加热器表面温度误差、加热器表面温度不均匀性

7

医用脱脂棉

兰州慈贤医药有限责任公司

南昌市雷意医疗器械有限公司

10克

2019年01月19日

兰州市

酸碱度

8

一次性使用无菌阴道扩张器

甘南藏族自治州人民医院

新乡市康民卫材开发有限公司

透明推拉型 中号

2019年4月3日/20190403

甘南州

无菌

9

臂式电子血压计

和政县健康老百姓医药科技有限责任公司

深圳市保身欣科技电子有限公司

BSX525

2016.12.14/525BGL14/525BGL00450

临夏州

GB9706.1-2007中的6.1条外部标记的设备标记的耐久性

10

医用脱脂棉

兰州安宁医药有限责任公司

南昌市雷意医疗器械有限公司

10克

2019年03月19日

兰州市

酸碱度

11

医用脱脂棉

永登城关万民医药商场

菏泽市阳雪卫生材料有限公司

10克

2018年07月2日/20180702

兰州市

酸碱度

12

医用棉球

甘肃洪达医疗器械有限公司

新乡市华西卫材有限公司

小号

2018年7月6日/180706

兰州市

酸碱度

13

温热中低频治疗仪

七里河区华硕医疗器械经营部

武汉市康本龙医疗器械有限公司

HL-Y6A

2017年05月/17000005

兰州市

YY0607-2007中的6.8条随机文件的6.8.2aa)*f)条

14

医用脱脂棉(非无菌)

古浪县人民医院

阳谷景阳冈卫生材料厂

50g/包

20180703/20180703

武威市

酸碱度


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