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2022北京医疗器械展;北京医疗器械展;北京医疗展www.ybh-china.com

 2017年5月5日,欧盟发布新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745),以替代旧版医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC),同年5月26日生效,原计划过渡期为三年(到2020年5月26日)。过渡期内,医疗器械厂商可以自主选择以旧指令MDD或新法规MDR申请CE证书;过渡期结束后,将强制施行新版MDR法规。然而,由于受到新冠肺炎疫情等相关因素影响,MDR法规被推迟至今年5月26日正式强制施行。
    从指令到法规,欧盟提高了对医疗器械行业的约束力。MDR施行后,可立即在欧盟成员国家和地区执行,无需像指令那样需要先经过各个国家和地区转化成当地法律法规后再落地实施。
    值得特别指出的是,欧盟将医疗器械分为医疗器械(MD)和体外诊断器械(IVD)两大类,目前受MDR管辖的仅限于医疗器械,针对体外诊断产品的相应新规为IVDR(EU 2017/746),执行时间为明年5月26日。
    公告机构门槛提高
    在新规执行前,一些低风险医疗器械产品研发厂商在申请CE认证时,可以通过自我声明的方式进行申请,但欧盟对这种申请方式的监管并不严格,缺乏约束力。MDR强制执行之后,医用产品需要严格通过授权公告机构进行申报。与此同时,欧盟对公告机构的要求也大幅提高,这也导致目前能够按新规进行认证的公告机构数量相较之前大幅降低。查询欧盟官网信息可以看到,新规执行前,可以按照MDD授权的公告机构有51家,而新规执行后,这些按照MDD要求指定的公告机构已不能再颁发新证书,只能对之前颁发的有效证书进行监督过渡。据统计,截至6月初,通过欧盟MDR授权的公告机构仅有20家。
    公告机构数量骤减,认证周期大幅拉长,欧盟医疗器械认证难度加大。此外,MDR对医疗器械申报的要求也进一步提高,如第15条明确,医疗器械厂商应在其组织架构内至少配备1名负责监管合规的人员,该人员必须在医疗器械法规事务或与医疗器械相关的质量管理体系方面拥有4年以上的专业经验;或者拥有法律、医学、药学、工程或其他相关学科资格证明,同时至少拥有1年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验。
    把握新规新变化
    通过对欧盟医疗器械新旧法规进行对比研究,整理出MDR作出的几大调整,包括医疗器械范围扩大、分类细化;设立医疗器械唯一标识(UDI)和数据库,强化医疗器械溯源管理;对医疗器械安全性、性能及相关文件的要求提高等。
    扩大医疗器械范围:体外检查、消毒灭菌产品被纳入医疗器械管理
    MDR除了将MDD管辖范围内的医疗器械继续作为医疗器械管理外,还增加了两类特定用途的相关产品:一是基于人体样本进行体外检查的相关仪器设备;二是专门用于清洁、消毒、灭菌其他医疗器械产品及有源设备的相关器械。
    值得一提的是,欧盟将体外诊断与体外检查进行了区分,体外诊断相关器械适用于IVDR,而体外检查相关器械则适用于MDR。
    细化医疗器械分类:进一步完善Ⅲ类医疗器械分类
    欧盟法规将医疗器械分为4个等级,分别为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
    MDR对医疗器械的基础分类没有变化,但是对具体涉及产品,特别是Ⅲ类医疗器械的类目进行了进一步细化。据不完全统计,MDR增设了12种Ⅲ类医疗器械,包括在体外直接接触人体细胞、组织或器官的非侵入性物质组成物,专门用于与中枢神经系统直接接触的医疗器械等。
    对于一些原本模糊的分类规则,MDR也进一步作出清晰界定,并将同类产品根据可能产生的后果的严重程度进行了等级划分。例如,在对决策软件的分类上,如果其决策可能导致人死亡或健康状况不可逆转的恶化,该软件被划分为管理最严格的Ⅲ类;如果其决策可能导致个人健康状况或手术干预严重恶化,该软件被归类为Ⅱb类;而其余用于诊断、治疗、监测生理过程的决策软件则都被归类为Ⅱa类。
    此外,MDR还新增了对包含或由纳米材料组成的设备的分级归类;明确了如果医疗器械或者软件对患者存在更大的潜在影响,应被归类为更严格的管控等级;重新定义了临床数据的种类和可用性,这将影响数字健康应用类医疗器械的等级分类。
    加强医疗器械产品溯源:新增医疗器械UDI和数据库相关要求
    MDR要求建立欧盟医疗器械UDI体系和医疗器械数据库(Eudamed),以方便公众充分了解医疗器械相关信息,并实现设备的溯源调查。按照MDR,Eudamed需要包含7大电子系统,即医疗器械注册电子系统、UDI数据库、经济运营商电子登记系统、认证机构和证书电子系统、临床研究电子系统、警戒和上市后监管电子系统及市场监管电子系统。
    加强上市后管理:提高医疗器械性能及临床安全性要求
    MDR的执行,提高CE认证难度的同时,也提高了CE认证的含金量。在新规中,欧盟强调了提高医疗器械安全性、性能及相关文件要求的重要性,并且要求加强上市后管理体系建设。如MDR提出,制造商应建立、实施、记录和维护风险管理体系。在医疗器械整个生命周期中,风险管理应为连续迭代的过程,需定期进行系统更新。此外,制造商还需要向CE公告机构提交一份包含UDI-DI等8个方面内容在内的安全及临床性能总结,并进行验证,总结报告后续还会被上传到Eudamed中接受监管。
    此外,MDR新增了对申报技术文件的要求,且明确指出上市后管理计划和安全性更新报告(PSUR)都是技术文件的一部分,要求制造商依据其制定的上市后管理体系要求对技术文件相应信息进行更新。
    MDR还丰富了审核医疗器械临床评价部分的内容,要求设立专门的专家小组以评估制造商报批的医疗器械预期临床用途和临床研究方案。
    积极适应新法规环境
    分析MDR后不难发现,欧盟新规的完善一定程度上参考了国际上成熟的医疗器械法规,特别是美国FDA对医疗器械的审批要求,进一步加强了全球医疗器械监管规范的一致性。
    业内人士认为,严格的法规对医疗器械行业发展的影响总体上是积极的。尽管MDR的实施将给我国出口欧盟的医疗器械企业带来成本增加、认证周期拉长和合规风险增加等问题,但新规有利于促进医疗器械厂商以更严格的标准要求自己,能更好地保障产品和标准的规范性,对医疗器械行业既是挑战,也是机遇。
    需要国内相关企业注意的是,在过渡期内依据旧指令MDD、AIMDD或IVDD公告机构签发的CE证书在有效期内继续有效,但从其交付之日起计算,有效期不得超过5年,并且最迟于2024年5月26日失效。而在过渡期之前获得CE证书的已上市医疗器械,需要在现有CE证书过期/失效之前,尽快申请基于MDR的CE证书,确认其产品风险分级是否升级、原CE证书的发证机构是否还具备MDR授权公告的资格,修改原CE技术文件后向具有发证资质的公告机构提出新的认证申请。
    与此同时,由于欧盟CE认证申请门槛的提高,以及对医疗器械研发过程的进一步监管,通过代工生产再到欧盟进行产品CE认证的路径或将行不通,国内以代工生产医疗器械为核心业务的企业可积极转型以适应变化。

(摘自中国医药报)

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