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2022北京医疗器械展;北京医疗器械展;北京医疗展www.ybh-china.com

今年6月,在国家药品监督管理局发布的一则医疗器械批准证明文件(进口)待领取信息中,包括了美国苹果公司的移动心电图房颤提示软件,使用者通过苹果“心电图”APP记录心跳,检查是否曾经出现心房颤动的情况。在此之前,国内已有三款监测心电功能的健康可穿戴手表获医疗器械注册证。
从第一台心电监测设备应用临床到现在,心电监测设备经过从单导联到多导联、从静态监测到动态监测的发展,随着智能设备从医疗级别覆盖到消费级别,心电监测设备也在技术上不断革新。本文将从心电监测的定义及作用、心电监测设备的分类出发,分析当前心电图机的市场情况。
心电监测的定义和作用
心电监测是指用心电图技术,连续或间歇性监测心脏活动,及早发现心脏异常并指导治疗。对于心血管疾病人群,心电监测是一种维护日常健康所必需的保障服务,也是能够及时发现病情的检查手段之一,长时程心电监测可以帮助医生和患者提前知晓心脏异常情况。研究表明,72%的患者在心脏骤停发生之前会有明显不适,其中70%的患者预警症状持续在15分钟以上。心电实时监测可以有效降低因心脑血管疾病造成的严重后果,降低致残和致死率。
心脏在工作时,心肌中的可兴奋细胞的电化学活动会使心肌发生电激动,进而使心脏发生机械性收缩。心脏的这种激动过程所产生的闭合动作电流,在人体容积导体内流动,传播到全身各个部位,从而使人体不同表面部位产生了电位差变化。
心电图(ECG)就是运用测量电极采集体表不同部位的电信号,用放大器加以放大、用记录器描记下的图形。心电图能反映出兴奋在心脏内传播的过程及心脏的机能状态。如果心脏的传导系统发生障碍或某部分心肌发生病变,则心电图的波形将发生变化。
心电监测设备主要监测两类疾病:第一类是心律失常。心率是心脏健康的“晴雨表”,心脏如果发生异常,就会表现为心率忽快忽慢,或没有运动时候心脏跳动过快,这是典型的心律失常。一些心律失常具有致死性,例如房颤可能会导致脑卒中,小室颤可能会导致猝死,目前主要使用动态心电图进行心律失常诊断。第二类是心肌缺血,包括冠心病、急性心肌梗死等疾病,程度严重时,只有90分钟救治窗口期,而使用心电图可以提前捕获心肌缺血信号。
心电监测设备的分类
按照心电监测设备的准确度,可以将其划分为医疗级心电设备和健康级心电设备两大类。
医疗级心电设备具有医疗器械注册证,部分产品经过了严谨周密的临床试验验证,具有不同程度的医疗价值,可视情况作为医用诊断和治疗参考。根据性能指标、精准度、临床意义以及应用场景的不同,又可将医疗级心电设备分为3种,包括静态心电图机、动态心电图机和心电监护仪,根据医学标准,这3种设备的性能指标和精准度的要求是逐次降低的,即静态心电图机的精准度以及需要达到的性能指标最高,动态心电次之,而心电监护仪最低。
静态心电图机主要用于静息状态下使用心电图机进行体表心电图检测,其在临床上的应用范围最广,诊断价值最高,是心律失常诊断的金标准,可以诊断出所有的心律失常和大部分心肌缺血、心肌梗死并判断心肌梗死的部位。医院内使用的静态心电图机多是12导联。
静态心电图机的精准度最高,要求最严,一机多用设计场景下可以覆盖和满足动态心电图机和心电监护仪的所有功能。同时由于其精准度高,数据传输量大,其对研发技术水平的要求也更高,对于市面上的绝大多数可穿戴心电设备来说难以达到。
Holtermonitor即“动态心电图”,俗称“背盒子”。主要用于连续长时间(24h-48h)记录患者在自然生活状态下(动态)的心电信号,是静态心电图的发展与延伸,主要应用于用户感到不适但静态心电图未发现异常的场景,通过长时动态佩戴,捕捉一过性、不易发现的发作性心律失常,并做出定量和定性统计以判断严重程度,从而指导治疗和评估预后。
动态心电图对于心电波形判读诊断的准确度要求比静态心电图低,更偏重于长时间段的统计作用,可以接受的误差范围也较大。鉴于动态心电的精准度比静态心电低,所以在一机多用设计场景下,动态心电不能代替静态心电的功能,但是如果设计允许,可以覆盖和满足心电监护的功能。
心电监护仪在医院内主要用于对危重患者的心电图形进行监测并预警,一般在ICU使用;医院外场景主要应用于远程实时监护。心电监护仪的精准度较低,适用场景较局限,监护场景下应有专业人员的判断介入,心电监护仪不可覆盖或代替静态心电或动态心电的功能。
健康级心电设备产品没有医疗器械注册证,可以用作健康数据记录,虽然缺乏医疗参考证据不能用作就医参考,但是随着新技术的发展,AI和物联网技术赋能健康级医疗设备,市场上出现了很多创新型产品,包括可穿戴设备、特殊材料心电设备等。
心电图机市场分析
统计数据显示,全球总死亡人数每年大概是将近6000万人,而约有1800-2000万人死于心血管疾病,占总死亡人数的1/3。心电图机对心血管疾病的诊断和监测发挥着重要作用,在这个大市场中有着不可或缺的地位。
2020年,全球诊断心电图仪(ECG)市场规模达到了343亿元,预计2026年将达到477亿元,年复合增长率(CAGR)为4.8%。全球医疗检测仪市场主要分为以北美、欧洲、日本为主的成熟市场,以中国、印度为主的发展中市场,和以非洲为主的初级市场。其中,北美是诊断心电图仪市场规模最大的国家,产品趋向模块多元化、远程控制化和可移动化方向发展,市场普及率达到80%左右,基本趋近饱和。而中国由于人口数量及医疗水平的发展,市场发展较快且对高端产品的需求量不断增长,诊断心电图仪市场未来将继续保持高速增长。
目前,全球医疗监测仪产品的高端技术主要掌握在美国、德国、荷兰等少数西方发达国家手里,但随着发展中国家经济的持续发展、国民生活条件的改善以及医疗信息技术水平的逐步提高,以中国为代表的发展中国家在医疗监测仪的制造技术上与发达国家的差距不断缩小,且在某些指标性能上已经达到或接近国际先进产品水平。
再聚焦于心电监测产业,中国虽起步晚于欧美等发达国家,但经过几十年的发展,中国心电产业已突破行业技术壁垒,获得快速发展。某些产品在功能和性能上基本和国际水平持平,又因中国制造向来物美价优,因此国产心电产品不仅在国内遍地开花,也开始在世界上各个国家“开疆扩土”,并逐渐在全球市场占据一席之地。
根据外部数据统计分析,目前国内心电品牌出口额前几位的厂家主要是理邦、康泰、迈瑞、科曼、邦健、中旗、华清心仪、凯沃尔和宝莱特等。值得注意的是,排名第一的理邦遥遥领先于与第二名的康泰,其总出口额甚至超过了第二至第四名的总和。
中国作为心脑血管疾病大国,患有心脑血管疾病的人数约有2.9亿人,心血管病死亡率仍居首位,占居民疾病死亡构成的40%以上;其中心脏疾病患者超过2500万人,心电图机设备及服务市场仍具备较大发展前景。近年来,国产心电品牌迅速发展,以深圳为聚居地,涌现了以理邦仪器、科曼、邦健等为代表的民族心电企业。为了增强国内外市场渗透优势,本土品牌不断进行产品创新,未来势必有越来越多来自中国的心电设备生产企业参与全球市场的竞争。
传统心电产品在国内外的发展已有长久历史,整体上已经是一个格局确定的成熟市场,因此必须要有技术或模式的创新,才能实现大的行业突破。随着人工智能和物联网等新技术的进步,心电监测设备日益精确与便携。当前,心电设备正向着多通道、新型记录方式、数字智能型、网络共享型等方向发展,新型心电检测设备也将运用数字化技术以不断提高工作效率,提高临床诊断的准确性。随着远程医疗和整个医疗生态的快速发展,心电设备企业也在用创新的整体解决方案赋能产品、医生和患者。

(摘自中国食品药品网)



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