CDE公开征求9项指导原则

CDE公开征求9项指导原则意见

8月22日，国家药审中心公开征求9项指导原则意见，分别是：《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》、《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》、《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点（征求意见稿）》、《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》、ICH《E11A：儿科外推》指导原则实施建议和中文版意见、《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》、《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则（征求意见稿）》、《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》。征求意见时限为自发布之日起一个月。（国家药品监督管理局药品审评中心）