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2020全国医疗器械展览会-医疗器械注册技术审评改革再添新举措


  近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)启动医疗器械注册技术审评结论集体决策机制,通过集体讨论形成小组审评项目的补正通知单和首次注册、许可事项变更注册及临床试验审批项目的审评结论。
    集体决策机制是器审中心在充分考虑技术审评各流程和环节、全面评估系统风险之后提出的一项改革新举措。器审中心将充分发挥现有分技术委员会的集体决策职能,对审评人员承担的审评项目,由分技术委员会定期集体研究讨论决定,形成会议纪要和审评集体决策意见单。集体决策机制将助推审评要求和结论更加科学合理,进一步降低审评环节廉政风险,限制审评自由裁量权,使审评尺度日趋客观一致。审评结论集体决策机制还有助于制定统一的审评规范,培养新入职审评人员并统一对外沟通交流的口径等。同时,器审中心要求审评集体决策结论应当在法定时限内完成,不因决策形式的改变额外增加审评时限。
    据悉,为保证集体决策机制达到预期,器审中心将持续关注其运行情况,及时对运行效果进行跟踪评价,持续改进,不断优化,努力搭建“科学、公正、廉洁、高效”的技术审评模式。
 
(摘自中国医药报)
 
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