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2020上海医疗器械展-国家药监局:欧姆龙血压计等25批(台)医疗器械不合规


www.ybh-china.com  2020全国医疗器械展览会,2020全国医疗器械展

据国家药监局网站消息,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药监局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)、医用X射线防护用具(防护衣、裙、围脖等)、人体血液及血液成分袋式塑料容器(血袋)等7个品种共151批(台)的产品进行了质量监督抽检,其中25批(台)产品不符合标准规定。

具体情况如下:

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及17家企业的6个品种19批(台)。具体为:

(一)γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)2家企业2批次产品。浙江福康生物技术有限公司生产的1批次γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(连续监测法)、浙江泰司特生物技术有限公司生产的1批次γ-谷氨酰转移酶(GGT)测定试剂盒(GCANA底物法),线性不符合标准规定。

(二)接触性创面敷料2家企业2批次产品。河南汇博医疗股份有限公司生产的1批次藻酸盐医用敷料、广州市科济医疗器械有限公司生产的1批次藻酸盐敷料,酸碱度试验不符合标准规定。

(三)无创自动测量血压计(电子血压计)2家企业2台产品。武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司生产的1台电子血压计,最大袖带压、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定;江苏中讯电子科技有限公司生产的1台数据传输型电子血压计,指示灯的颜色不符合标准规定。

(四)一次性使用无菌阴道扩张器4家企业5批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司生产的2批次、南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不符合标准规定;常州市环康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定;常州市创佳医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,结构强度不符合标准规定。

(五)一次性使用医用口罩5家企业6批次产品。江苏省永宁医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用医用口罩,口罩带、细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定;浙江伊鲁博生物科技有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、新乡市华康卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌医用口罩,细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定;新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用口罩,微生物指标不符合标准规定。

(六)医用X射线防护用具(防护衣、裙、围脖等)2家企业2批次产品。北京巴瑞德医疗器械有限公司生产的1批次医用射线防护手套,材料不符合标准规定;苏州康仕盾防护科技有限公司生产的1批次医用射线性腺防护帘,设计不符合标准规定。 二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家企业的2个品种7批(台),具体为:

(一)无创自动测量血压计(电子血压计)4家企业4台产品。欧姆龙(大连)有限公司生产的1台电子血压计、江苏鹿得医疗电子股份有限公司生产的1台手腕式电子血压计、合泰医疗电子(苏州)有限公司生产的1台HL8系列上臂式电子血压计、江苏中讯电子科技有限公司生产的1台数据传输型电子血压计,标识要求不符合标准规定。

(二)医用X射线防护用具(防护衣、裙、围脖等)3家企业3批次产品。山东双鹰医疗器械有限公司生产的1批次医用X射线防护系列制品(铅背心)、龙口市现代医疗器械有限公司生产的1批次医用诊断X射线防护围裙、烟台皓邦防护科技有限公司生产的1批次X射线防护服、性腺防护器具(防护裙),标记不符合标准规定。

国家药监局要求,对上述抽检中发现的不符合标准规定的产品,企业所在地省级药品监督管理部门应督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2019年5月20日前向社会公布,并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。

国家药监局明确,企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理,对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的,所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。


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