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今天起深圳第二类医疗器械应急备案停止办理


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因疫情需要,2月19日,深圳市市场监督管理局发布《关于发布深圳市防控新冠肺炎疫情期间第二类医疗器械应急备案办理指引的通告》,第二类医疗器械备案审批由省市场监督管理局下放到各市级市场监督管理局。据悉,已应急备案的凭证在疫情防控期间继续有效。原备案凭证标注信息“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”,改为“仅在防控新冠肺炎疫情期间有效”。

疫情防控期间,企业可向广东省药品监督管理局申请第二类医疗器械应急审批。申请第二类医疗器械应急审批的,应遵循以下原则:防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急所需且在广东省尚无同类产品上市,或虽在广东省已有同类产品上市,但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要。

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