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深圳医疗器械展-为切实做好辖区医疗器械风险管理


深圳医疗器械展,2021深圳国际医疗器械展 www.ybh-china.com

为切实做好辖区医疗器械风险管理,保障产品质量安全,近期,禹会区市场监管局多措并举,深入开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治。


明确目标,将日常检查和专项整治相结合。按照通知要求,制定风险隐患排查计划,明确目标责任。将医疗器械日常监管同本次专项整治结合起来,针对辖区生产、流通、使用环节,全方位排查医疗器械质量安全,多措并举推进风险管控,及时发现并消除潜在的苗头性、倾向性问题,坚决守住不发生系统性安全风险的底线。

夯实基础,将企业自查和整治提升相结合。按照工作计划,要求医疗器械生产经营企业和使用单位认真开展自查整改,对照标准,查找问题,自查自纠,确保企业质量管理、风险排查等各项责任落实到人,并将自查表提交市场监管局备案。目前,已基本完成辖区120余家医疗器械经营使用单位自查全覆盖。切实做到“真自查、早整改、抓质量、促提升”,进一步夯实企业质量安全主体责任,提升完善质量管理体系。

创新方式,将线上监管和线下执法相结合。依托《安徽省药品综合监管风险分级平台》,及时完善医疗器械生产经营使用单位数据信息,执法人员利用APP将现场检查结果及时录入《药品综合监管风险分级平台》,根据产品种类和检查结果加权,将企业确定为低风险、中风险和高风险。同时,对重点单位和重点品种实行清单管理,加强检查力度,重点排查疫情防控、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械。检查产品说明书、标签是否与经注册的内容一致;是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售;是否存在断言产品功效、虚假夸大宣传等行为。对检查发现的违法行为,及时立案调查,切实保障医疗器械质量安全。


【来源:禹会区市场监督管理局】

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