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1月23日，国家药监局批准了上海联影医疗科技股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备注册申请和江苏金泰医疗器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切导管注册申请。

 　　据了解，获批的X射线计算机体层摄影设备是国内首个采用双源双宽体探测器技术的CT，具有容积覆盖宽和高时间分辨率的双重优势，可提升CT心脏扫描能力，降低CT心脏检查对患者的要求。该产品由扫描架、两套高压发生器、两套X射线管组件、两套探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、电源柜、生理信号门控单元、选配件和附件组成，用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。
　　上述获批的一次性使用外周血管血栓旋切导管为国内首创，并达到国际先进水平，为外周血管血栓性疾病治疗提供了新的解决方案。该产品采用磁耦合传动技术，导管电机分离及双刀构型设计，相比传统血栓减容方式，具有操控简便、高效的优势。该产品由旋切导管装置、驱动回收装置、无菌收集袋及无菌覆盖布组成，与外周血管血栓旋切设备配合使用，适用于外周动脉血管（不含肺血管）急性、亚急性、慢性血栓经皮腔内去除。
　　据统计，今年以来，国家药监局已批准4款创新医疗器械上市，另外两款分别为上海微密医疗科技有限公司的自膨式动脉瘤瘤内栓塞器和苏州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）。



        （来源：中国食品药品网）