获批上市！国产新型球囊扩张导管

近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）的Hyperflex®球囊扩张导管（Φ32）获得日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的注册批准。2022年3月，Hyperflex®球囊扩张导管（Φ40）首次在日本获批上市。

Hyperflex®球囊扩张导管是国内首先成功开发的主动脉腔内修复术专用球囊扩张导管，用于辅助大动脉覆膜支架的扩张。

Hyperflex®球囊扩张导管Φ40和Φ32两种规格的产品先后在日本获批上市，为公司产品在日本市场的开拓奠定基础，同时也可以进一步推动公司亚洲海外市场的拓展。

# Hyperflex®球囊扩张导管

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Hyperflex®球囊扩张导管使用顺应性TPU球囊，适用于对释放后的覆膜支架进行扩张，使覆膜支架展开更加充分、与血管壁接触更加紧密，以消除I/III型内漏，增强覆膜支架定位，从而达到较好的短期及远期治疗效果。

Hyperflex®有两种球囊规格（直径32mm、直径40mm），Φ32规格实现了更低的Profile（12F），可以更好地配合Low Profile主动脉覆膜支架系统进行球囊后扩张，满足更加多样化的临床需求。该产品目前已在全球8个国家进入临床应用，临床表现优异。

# 市场概况

我国主动脉腔内介入市场处于高速成长阶段。目前我国治疗主动脉疾病的临床方案主要为药物保守治疗、外科开放式治疗和腔内介入治疗。腔内介入治疗具有创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少等优势受到临床医生和患者的高度认可，是近年来迅速发展的临床治疗技术。

根据弗若斯特沙利文分析，2021 年，中国主动脉腔内介入手术 4.92 万台，主动脉支架市场 24 亿元，预计到 2030 年主动脉腔内介入手术量将达到 18.04 万台，主动脉支架市场将达到 68 亿元。随着我国腔内介入治疗技术进一步成熟，临床医生和患者认可度不断提高，腔内介入渗透率持续上升，主动脉腔内介入治疗市场仍有较大上升空间。

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球囊扩张导管是一种介入性心脏手术器械，主要用于心脏内科、心脏外科和介入心脏病学等领域。它主要由球囊、扩张管、导管座和导丝组成。利用导管的输送系统，可以将球囊送到病变部位，对病变部位进行扩张。

随着全球人口老龄化的加剧，心血管疾病的患者数量也将不断增加，为球囊扩张导管市场带来更多的市场需求。新型的球囊扩张导管具有更小的导管直径，可以更好地适应患者的血管结构，提高治疗的成功率和安全性。此外，一些球囊扩张导管还采用了先进的材料和技术，如药物涂层球囊、激光球囊和切割球囊等，可以更好地满足不同类型心脏病患者的需求。

根据数智博MDB销售数据库统计，2022年，国内球囊扩张导管产品销售额已超过35.25亿元。截至2023年3月31日，国内不同种类球囊扩张导管销售数据如下：

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关于心脉医疗

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上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（简称“心脉医疗™”）成立于2012年，2019年首批登陆科创板上市（688016.SH），现有员工900余人。公司专注于主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产、销售和服务，下设4家子公司，包括蓝脉医疗™（主营外周静脉业务）、鸿脉医疗™（主营外周动脉业务）、拓脉医疗™（主营肿瘤介入业务）和美国子公司。

公司拥有已上市产品13款，主要涵盖胸主动脉和腹主动脉覆膜支架、术中支架、药物球囊扩张导管以及外周血管支架、球囊扩张导管等产品，其中5款产品获CE认证。截至2023年9月，心脉医疗的产品已在国内进入超2000家医院，在海外进入29个国家和地区，拯救了全球逾23万名患者的生命。目前公司国内业务覆盖全国31个省区市，国际业务覆盖欧洲、拉美、东南亚等多个地区。

近年来，公司每年研发投入占当年营收的15%以上并逐年增加，研发人员占公司员工总数的近30%，并拥有一批国家级和上海市级高精尖科研人才。截至2023年9月，公司累计获得境内外授权专利300余项，其中160余项为境内外发明专利。已上市及在研产品中有8款获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”，处于行业领先地位。

2024年第一季度，从营收和利润方面看，公司实现营业总收入3.58亿元，同比增长25.38%，净利润1.84亿元，同比增长47.62%，基本每股收益为2.23元，总体财务状况较好。